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《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》发布 罗氏拟收购Inflazome|医资日报

时间:20-09-22 18:41    来源:金融界

板块行情

9月22日,申万医药生物指数报收11483.80点,当日上涨0.21%,在28个申万一级行业中排在首位。板块整体成交额782.70亿元,平均换手率1.66%。细分板块中,医疗器械上涨2.85%;生物制品上涨0.44%,化学制药下跌0.32%,医药商业下跌0.43%,医疗服务下跌0.75%,中药下跌0.83%。

行业消息

· 据WHO和霍普金斯大学统计,截至北京时间9月22日15:00,海外新冠肺炎累计确诊31409375例,累计治愈23157836例,累计死亡964163例。其中,当日新增确诊198053例,新增治愈241693例,新增死亡3351。累计确诊人数排在前五的国家分别为美国(7046216例)、印度(5562663例)、巴西(4558040例)、俄罗斯(1105048例)、哥伦比亚(770435)。国内方面,据国家卫健委网站披露的信息,9月21日,国内新增确诊6例,均为境外输入病例。

· 9月21日晚间,国家药监局药品评审中心发布公告称,为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《药品注册管理办法》及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施,国家药监局药品评审中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

· 9月21日,Inflazome宣布已与罗氏公司达成一项购股协议,Inflazome的股东已收到3.8亿欧元的预付款,并有资格根据某些预定的里程碑的实现收取额外的或有款项。此次收购使罗氏拥有Inflazome整个产品组合的全部权利,该产品组合由临床和临床前口服的小分子NLRP3抑制剂组成。罗氏公司计划在医疗需求未得到满足的各种适应症中进一步开发NLRP3抑制剂。

· 9月21日,步长制药发布公告称,公司审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》,同意公司将控股子公司湖北步长九州通51%股权以2175.2万元转让给九州通。

· 9 月 21日,海普瑞发布公告称,公司旗下全资附属公司深圳天道收到通知,美国食品和药物管理局已批准其注册成为一家依诺肝素钠注射液上市许可持有人的药物及原料药供应商。依诺肝素钠注射液适应症为预防静脉血栓栓塞性疾病。

· 9月21日,新华制药发布公告称,公司全资子公司高密公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片(30mg)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司成为国内盐酸地尔硫䓬片(30mg)首家通过仿制药一致性评价的企业。

· 9月22日,据上交所官网显示,科兴生物制药股份有限公司科创板IPO已提交注册,保荐机构为中信建投证券股份有限公司。据了解,科兴制药是主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业。

· 9月22日,以岭药业发布公告称,公司收到毛里求斯卫生健康部核准签发的中成药注册批准文件,批准专利中药连花清瘟胶囊符合毛里求斯中成药标准注册。

· 9月22日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,涉及药品缬沙坦氨氯地平片。缬沙坦氨氯地平是瑞士诺华公司研制的降血压复方片。

· 9月22日,上海医药发布公告称,公司控股子公司常州制药于近日收到国家药监局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品注册证书》。瑞舒伐他汀钙片主要用于经饮食控制和其它非药物治疗。

个股涨跌

9月22日,申万医药生物板块350只交易个股中共131只上涨。其中,博晖创新、康泰医学、奥锐特、蓝帆医疗、拱东医疗、振德医疗、正川股份涨停,吉药控股、阳普医疗、硕世生物、英科医疗等涨幅居首。*ST华塑、ST康美、*ST恒康(002219)跌停,三友医疗等跌幅较大。